隨著我國醫療市場高值耗材集采加速，冠脈支架、心臟介入瓣膜板塊競爭加劇逐漸轉向紅海，加之DRG/DIP付費模式推行，整體市場份額膨脹緩慢，中國醫療器械企業在本土市場的盈利空間收縮。

進入海外市場將有助于國產醫療器械企業拓展業務，擴大市場份額，提高企業品牌的知名度和國際影響力。國際化不僅會是醫械企業高估值的秘方，也是成為巨頭的必經之路。

本篇文章將帶您了解

國產醫療器械出口現狀如何？

國產醫療器械產品出海策略？

大企業和中小企業的出海路徑和戰略？

01

超千億！中國醫療器械出口現狀

國產醫療器械出海的動力和驅動因素包括了市場需求、政策支持、技術創新、國內市場競爭加劇等多種因素，隨著國內醫療器械企業在技術研發和創新方面的不斷投入和進步，國際市場對中國醫療器械產品的新意識和認同度也在提高，早期出海初見成果。

據MDCLOUD（醫械數據云）統計，2022年1-11月我國醫療器械出口總額達4441.79億元，預計2022全年出口額為4785億元。

2018-2022年我國醫療器械出口整體呈增長態勢，年均復合增長率達10.2%，遠高于同期我國全部產品進出口貿易總額和國民生產總值的增速。

出口額前三貿易伙伴：美國、日本、德國：從貿易伙伴出口額排名看，2022年1-11月我國醫療器械出口額美國達1027.60億元，占比23.1%；其次為日本283.22億元，德國273.51億元。出口額TOP20國家中，出口至澳大利亞的增速最高，達60%，其次為新加坡48%、泰國15%。

隨著我國“一帶一路”戰略的深入和“一帶一路”沿線國家的經濟發展，一帶一路沿線國家對醫療器械的需求逐漸擴大，出口總額持續提升。2018-2022年我國醫療器械出口一帶一路國家占比持續提升，2022年出口一帶一路國家貿易金額預計達1609.7億元，占總出口額的33.6%。

按類目分，出海比例從高到低為“低值耗材>設備>IVD>高值耗材”，未來高端產品有望實現出海（數據來源：西南證券研究報告）。

02

國產醫療器械出海策略

醫療器械企業進入海外市場需要遵循一定的步驟和策略，總體來說為：

1.進行市場調研，了解目標市場：首先就是要充分了解目標國家或地區的醫療器械需求、市場規模、競爭格局等，以便制定合適的市場進入策略。

2.理解當地法規政策，獲取認證：不同國家和地區的法律法規和制度不同，企業應當在進入海外市場之前明確當地的法律法規、標準和注冊要求。然后獲得目標國家或地區相關機構的醫療器械認證，如FDA（美國食品藥品監督管理局）認證、CE（歐洲共同體）認證等，確保企業產品和運營符合相關規定。

3.尋找當地的合作伙伴或代理商，建立銷售和服務網絡：尋找可以幫助企業推銷產品、建立銷售渠道并解決當地問題的合適代理商或合作伙伴很關鍵。選擇代理商或合作伙伴時，企業需要考慮其市場知識、專業資質、供貨能力和信譽等因素。

4.參與當地集采項目：參與當地的集中采購項目有助于增加企業在當地市場的曝光率和產品知名度，也能夠提升企業在當地市場競爭中的地位。

5.營銷推廣：通過線上和線下渠道，加強企業和產品品牌的宣傳推廣。

6.產品培訓和售后服務：為客戶提供產品培訓和售后服務，增加客戶滿意度和忠誠度。

這些步驟和策略只是其中的一部分，但可以為企業在海外市場打下堅實的基礎，讓企業更加成功。

而國產醫療器械產品能否成功出海，或主要取決于以下三點：

一是產品質量與創新：在醫療器械行業，產品質量與創新是決定企業競爭力的核心因素。高質量、可靠的產品能夠滿足客戶的需求，提高客戶滿意度，從而在市場上樹立良好口碑。同時，不斷投入研發，推出創新產品，以滿足不斷變化的市場需求和技術進步，是保持競爭優勢的關鍵。

二是營銷策略與渠道建設：合適的營銷策略和渠道建設對于開拓海外市場至關重要。企業需要根據目標市場的特點和需求制定精準的營銷策略，通過線上線下渠道進行宣傳推廣，提高品牌知名度。此外，建立與當地合作伙伴或分銷商的合作關系，搭建銷售與服務網絡，能夠更好地為客戶提供全方位的支持，進一步提升市場份額。

三是產品的適應性與合規性：企業需要了解并遵守目標國家或地區的醫療器械法規政策，確保產品和運營符合當地規定。此外，針對不同市場的特點，企業還需要具備一定的適應性，如調整產品設計、功能以滿足特定市場需求，或提供針對性的培訓與售后服務。適應性與合規性有助于降低市場準入障礙，提高企業在當地市場的競爭力。

在醫療器械行業，無論是產品、市場，還是銷售，從入門到卓越的時長都得以年計。而一個優秀的醫械企業管理者和銷售人員，對上述三點的理解都必須足夠深刻。

03

大企業

拿證&建渠道、投資并購

專利和認證是中國企業在海外的“通行證”，同樣也是海外企業樹立的壁壘。

2021年9月，南微醫學 德國全資子公司Micro-Tech Europe GmbH多次收到波士頓科學發起的實用新型專利侵權訴訟，后達成訴訟和解及專利許可。因此，在海外的專利布局也需要被重視。

近年來授權合作 (License-in/out)逐漸在醫療器械領域發展。Lisence-in模式將海外創新產品和技術快速引入中國，讓國內企業較快地進入新興市場，如健適醫療和遠大醫藥引入沖擊波球囊技術。

認證也是醫療器械企業拓展海外市場不可或缺的一環。美國FDA認證、歐盟CE認證等都是絕大多數企業的第一關。但FDA認證和歐盟CE認證對醫療器械產品質量的要求不同，分類不同，上市前的臨床試驗和安全性等方面的要求也有所不同。

臨床接受度又是另一方面，盡管有的產品已獲準進入市場，但在使用效果、產品質量等方面落后于海外品牌，因此不被臨床所接受。出海也是對企業在產品品質、服務質量上的一次磨練。

當然對于自身底蘊不同的企業，實施的國際化戰略當然也不盡相同，對于大企業來說，成功進入海外市場的產品線豐富，大多技術含量較高且質量過硬或者對于海外市場來說有較高的性價比。

如邁瑞醫療是國內醫療行業的龍頭企業之一，也是醫療器械出海的領頭羊，目前其國際市場業績和產品聲譽已經開始受到認可。在國際市場上擁有廣泛的客戶群體和對應的產品線。以下是其幾款在海外市場銷售表現比較突出的產品：

· 超聲診斷設備：邁瑞醫療的超聲診斷設備在全球市場具有較高的知名度和認可度。例如，DC-8、DC-70、M6等系列產品在婦產科、心血管、肌肉骨骼等領域得到了廣泛應用，憑借卓越的圖像質量和豐富的功能，受到了國際客戶的青睞。

· 患者監護設備：邁瑞的患者監護設備具有高性價比，符合多種醫療場景的需求。例如，iPM系列、BeneView系列等產品在全球范圍內銷售良好，被廣泛應用于手術室、重癥監護室、急診科等場所。

· 醫療影像設備：邁瑞醫療的數字X光、CT、核磁共振等醫療影像設備在海外市場同樣受到關注。例如，DigiEye 560數字X光設備和uCT系列計算機斷層掃描設備憑借高性能和先進技術，在全球范圍內獲得了較好的市場份額。

· 體外診斷設備：邁瑞的全自動生化分析儀、全自動免疫分析儀等體外診斷設備為醫療機構提供了高效、準確的檢測解決方案。如BS系列全自動生化分析儀和CL系列全自動化學發光免疫分析儀在海外市場表現亮眼。

微創集團同樣在推行全球化戰略，2020年度公司在非中國地區的銷售額占總收入的55.4％。

樂普醫療整合所有子公司原外貿業務和部門，組建國際事業部，開始實施5年10倍的外貿發展計劃，此前計劃2021年在境外設立研發中心。

概括來說，中國大企業出海的常規操作便是產品拿證，并在海外建立分銷渠道，近年來海外代理商尋找中國企業的熱情大大提高。

與此同時，另一種大企業擴展海外市場的方法是通過投資并購等手段，獲得海外醫療器械企業的技術和商業資源，以打造具備全球競爭力的醫療器械品牌。

但對于中小企業來說，情況就不太一樣了。

04

中小企業

聚焦核心優勢&尋找當地合作伙伴

雖然相對于大企業，小公司在資源、品牌知名度和市場滲透能力方面可能處于劣勢，但通過聚焦核心優勢、靈活調整策略，也能在海外市場取得一定的成功。以下是一些針對小公司的建議：

1. 專注細分市場：相較于大企業，小公司往往更容易在某個細分領域取得專業優勢。專注于特定的細分市場，利用獨特的技術或產品優勢，可以幫助小公司在競爭激烈的國際市場中找到立足之地。

2. 合作與聯盟：對于資源有限的小公司來說，與當地合作伙伴、分銷商或其他相關企業建立合作關系，可以降低市場準入成本，更快速地在目標市場建立銷售網絡。此外，小公司還可以考慮與同行業的其他企業進行戰略合作，共同開拓海外市場。

3. 靈活調整策略：小公司往往更具有靈活性和快速反應能力。根據目標市場的實際情況，小公司可以迅速調整產品策略、營銷策略等，以適應市場變化。

4. 利用數字化營銷：相對于傳統的營銷方式，數字化營銷具有更低的成本和更廣泛的覆蓋面。小公司可以利用互聯網、社交媒體等數字化渠道，提高品牌知名度，吸引潛在客戶。

5. 注重服務與支持：對于醫療器械行業來說，售后服務與支持同樣非常重要。小公司可以通過提供高質量的培訓、技術支持和售后服務，提高客戶滿意度和忠誠度，從而在競爭中脫穎而出。

總之，雖然醫療器械小公司在資源和知名度方面相對較弱，但通過上述方式，依然可以在海外市場取得一定的成功。與大企業相比，小公司需要更加聚焦自身優勢，利用靈活性和創新能力，尋找適合自己的市場定位和發展路徑。

以深圳顯融醫療科技有限公司（BMV Technology Co. Ltd.）為例，盡管相對于行業巨頭如邁瑞醫療，是一家規模較小的公司，但它在海外市場取得了一定的成功。主要原因為其專注細分市場：公司專注于便攜式B超設備領域，憑借領先的技術和高性價比產品，滿足了市場對于便攜、易用、高效的診斷設備的需求。此外，還推出了針對獸醫市場的便攜式獸用B超設備，成功開拓了一個新的細分市場。

當然，不同類型的醫療器械在開拓海外市場時會面臨不同的挑戰和機遇。

一是市場需求差異：不同類型的醫療器械針對的市場需求和細分領域不同。例如，診斷設備、治療設備、輔助設備和生物材料等類別的產品分別面向不同的客戶群體和應用場景。在開拓海外市場時，企業需要深入了解目標市場的特點和需求，以便針對性地調整產品策略和營銷策略。

二是法規和標準差異：不同類型的醫療器械受到的法規和標準影響程度不同。例如，一些高風險的植入式醫療器械可能需要遵循更嚴格的審批程序和監管要求，而較低風險的醫療耗材則相對較寬松。在進入海外市場時，企業需要根據產品類別，了解并遵循當地的法規和標準。

三是技術競爭差異：不同類型的醫療器械在技術競爭方面的差異很大。一些高度技術含量的產品，如大型醫療設備或高精度診斷設備，需要在研發和創新方面投入更多資源，以保持競爭優勢。而一些相對簡單的產品，如醫療耗材，可能更多地依賴于生產效率和成本控制。

四是售后服務和支持差異：不同類型的醫療器械在售后服務和支持方面的需求也不同。例如，高價值、復雜的設備可能需要提供專業的安裝、調試和維修服務，而低價值、易用的產品則可能更注重快速的替換和供應保障。在開拓海外市場時，企業需要根據產品特點，為客戶提供相應的服務和支持。

這些要素越到后期，越針對某個具體的國家和城市，就會越深化：比如菲律賓的醫療保健系統怎么樣，首都有幾家醫院藥店診所，經銷商和它們之間是什么關系……這些在網上都查不到，只有你深入細致地接觸過才行。

海外市場，每個國家地區情況都有很大的差異

醫療器械這么多品類，差異非常大，比如耗材和設備就不是一個方法，不同的科室間也有差異

不同類型的醫療器械在不同的國家和地區面對的客戶也不同

（文章來源：器械市場；編輯：郭新雨）